22 de septiembre 2010
El estudio también será presentado a las 8 am hora del Pacífico en la Conferencia de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics en Washington, DC, el 23 de septiembre.
"Esto es emocionante porque salva vidas, y es un gran cambio de paradigma médico", dijo D. Craig Miller, MD, Thelma y Henry Doelger Profesor de Cirugía Cardiovascular ,de la Escuela de la Universidad de Stanford de medicina, y uno de los principales autores del manuscrito. "Estos pacientes estuvierón enfermos, con un problema grave, y ahora se sienten mejor, y se mantienen fuera del hospital. Antes, no había nada que realmente les pudiera mejorar su estado crítico."
Stanford University Medical Center, fue uno de 21 instituciones en participar en el estudio, conocido como el juicio PARTNER. Se trata del primer ensayo clínico aleatorizado, que comparaba la eficacia de la utilización de una válvula cardiaca transcatéter, llamado "TAVI" - que se implanta por vía percutánea, a través de una arteria en la ingle directamente en el corazón que late, con el tratamiento médico de rutina, que incluye la valvuloplastia aórtica con balón, para aliviar los síntomas. El ensayo fue patrocinado por Edwards Lifesciences Corp., con sede en Irvine, California, que diseña, fábrica y válvulas de los mercados de tejido del corazón.
Un total de 358 pacientes, con estenosis aórtica severa, una enfermedad del corazón caracterizada por la obstrucción de la válvula aórtica por calcificación, participaron en el ensayo. Los pacientes que calificaron, fueron debilitados por la enfermedad, que causa dificultad para respirar, fatiga y la insuficiencia cardíaca congestiva. Mientras que el estándar de cuidado, para la mayoría de los pacientes con esta condición, sería cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula enferma, que no era una opción realista para los pacientes específicos seleccionados para este estudio, que estaban demasiado enfermos o demasiado viejos, para someterse a tal operación .Para ellos, el estándar de cuidado es la terapia médica.
En un año después de la aleatorización, el 30,7 por ciento de los pacientes que habían recibido el reemplazo de la válvula percutánea, había muerto en comparación con 50,7 por ciento de los que recibieron tratamiento médico estándar.
"El hallazgo más impresionante en el estudio es la reducción del 20 por ciento, de la mortalidad", dijo William Fearon, MD, profesor asociado de medicina cardiovascular de Stanford, quien también participó en el estudio."Esto es muy dramático. El efecto fue tan poderoso que con sólo el tratamiento de cinco personas, que pueden salvar una vida. Pero más allá de sólo el beneficio de supervivencia, la mejora de la calidad de vida del paciente sobre la base de sus síntomas y su capacidad para hacer ejercicio es dramática. "
Stanford ha reclutado a más de 80 pacientes, en el estudio PARTNER, de los cuales 14 fueron estos pacientes muy enfermos. Jana Pausa, de 76 años, de Atherton, California, que había tanto estenosis aórtica grave, y enfermedad pulmonar que le hizo no aptos para la cirugía a corazón abierto, para reemplazar la válvula de corazón enfermo, es uno de estos pacientes.
"Vestirse o cualquier cosa era absolutamente debilitante," dijo Pausa, quien fue seleccionado al azar para que el dispositivo implantado hace un año y medio."Antes de la cirugía, he utilizado un andador. Dormir era difícil porque no podía respirar. No tenía energía. Cuando me desperté de la cirugía, inmediatamente sentí la diferencia. Podía respirar, para asegurarse de que me salvó la vida. "
Ahora ella está caminando, y jugando con sus nietos, además de estar planificado la fiesta de cumpleaños de su esposo de 80 años.
Muchos pacientes con estenosis aórtica severa, entrar en el hospital en una silla de ruedas, dijo Alan Yeung, MD, el profesor Li Ka Shing de Medicina y jefe de la división de Stanford de la medicina cardiovascular, que también estuvo implicado en el estudio. "Nadie piensa que van a salir del hospital. Estos pacientes, pueden ahora ir de compras, pasar tiempo con su familia. La gente puede tener una buena calidad de vida."
El estudio mostró que los pacientes, aunque pagaron un precio, por el procedimiento, dijo Miller. Los estudios futuros se han previsto para determinar la durabilidad de las válvulas TAVI, y también para determinar si este procedimiento puede ser beneficioso en otros de menor riesgo, y los jóvenes pacientes para quienes la cirugía a corazón abierto es una opción de bajo riesgo y duradera.
La prueba utilizó la válvula Edwards SAPIEN, que cuesta unos 20.000 dólares, pero todavía no está comercialmente disponible en los Estados Unidos, y no cuemnta con la aprobación de la Food and Drug Administración de EE.UU.. La válvula está hecha de un stent de acero inoxidable, y el pericardio de vaca.
El procedimiento, que dura aproximadamente dos horas, consiste en insertar un catéter (sonda) a través de la arteria femoral en la ingle. En este enfoque TAVI, el catéter se desplaza hacia arriba de la aorta, hasta el corazón y atraviesa la válvula aórtica estenótica severa, donde se implementa la nueva válvula. El concepto entero, comenzando con la selección de pacientes, es un esfuerzo del equipo; los cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardiovascularesm que trabajan conjuntamente con anestesiólogos cardíacos, un cardiólogo ecocardiografista durante todo el procedimiento mediante eco cardiografía transesofágica y fluoroscopia, para guiar la posición de la válvula y el despliegue sin incisiones en el tórax abierto.
La prótesis de válvula cardiaca se contrae hacia abajo sobre un globo sobre el catéter. Después de que ha sido colocado con precisión a través de la válvula aórtica enferma, el globo se infla con solución salina, y la válvula se expande, aplastando a la válvula enferma, y permitiendo que el corazón bombee la sangre al cuerpo mucho más eficaz.
